即时财经国产重磅疫苗获批上市 家长们又能节约一笔钱了!

即时财经 2020-01-23103未知admin

  (原标题:打破国外垄断,国产重磅疫苗获批上市,家长们又能节约一笔钱了!)

  球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。

  12月31日,据国家药监局网站显示,近日,国家药监局批准玉溪沃森生物技术有限申报的13价球菌多糖结合疫苗(简称13价结合疫苗)上市注册申请。这也意味着首个国产13价结合疫苗获批上市。

  图片来源:摄图网

  首款国产13价疫苗获批上市

  目前,全球已上市的13价球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿的唯一疫苗。即时财经此次批准的疫苗,即时财经是我国首个自主研发生产的13价球菌多糖结合疫苗,同时也是全球第二个同类型产品。

  辉瑞的13价球菌结合疫苗在我国被批准主要用于6周龄至15月龄婴幼儿,而国产13价结合疫苗接种年龄范围更广。

  根据国家药监局信息,国产13价结合疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防球菌1型、3型等13种血清型球菌引起的性疾病。

  由于此前只有辉瑞一家生产,这也使得我国13价结合疫苗总体数量偏少且价格偏高。每日经济新闻记者采访获悉,一些接种点的疫苗价格为730多元一针,而完成接种共需打4针,若全部接种,价格近3000元。

  据启信宝信息显示,玉溪沃森生物技术有限为上市沃森生物的控股子。沃森生物董秘办相关工作人员对每日经济新闻(微:nbdnews)记者表示,新获批产品的定价肯定不会比辉瑞高,但也不会太低。“我们会有一定的价格优势。”

  由于国产13价结合疫苗接种年龄覆盖面更大,不同年龄的免疫接种程序或有不同。上述人士表示,具体接种流程要看年龄段,根据临床的情况,比如2~3个月大的婴幼儿是接种4针,7到11个月大的接种3针,1岁到2岁是2针,2岁到5岁是一针。

  该人士强调,上述接种流程是根据临床的情况,实际接种流程以疫苗上市后的使用说明书为准。

  图片来源:摄图网

  对于何时能够接种上疫苗,该人士表示,拿到国家药监局的生产批件后将组织生产,然后报批签发预计还需3个月左右,所以目前到疫苗能够接种,还需要至少3个月的时间。

  截至12月31日收盘,沃森生物股价报32.44元,单日涨幅为2.30%。近5个交易日以来,股价在30.31元~33.08元之间震荡,以上涨为主。

  多家中国企业正研发13价疫苗

  国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站数据显示,除了沃森生物外,民海生物、生物制品研究所、科兴中维生物等也在进行13价疫苗的研发。

  12月9日,上市康泰生物发布公告称,旗下全资海生物研发的13价球菌结合疫苗申请新药生产注册已经获得国家药监局出具的《受理通知书》。

  CDE网站显示,民海生物提交13价疫苗的上市申请于2019年12月13日获受理。

  根据康泰生物公告,申请新药生产注册获得受理后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。康泰生物表示,未来该疫苗获批上市销售,将对经营业绩产生积极影响。

  此外,中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,生物制品研究所13价疫苗正在开展一项3期临床试验,已评估其在2月龄(最小6周)、即时财经3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。

  图片来源:辉瑞中国官网

  广发证券研报显示,2018年辉瑞13价球菌结合疫苗全球销售额约为58亿美元,其中美国市场与美国外市场销售额分别约34亿美元、24亿美元。根据中检院披露,2018年辉瑞13价球菌结合疫苗于国内获得批签发量384.8万支,产值总额约26.86亿元。国内新生儿接种率仍有较大提升空间,未来市场潜力较大。

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